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岳陽樓區食品藥品監督管理局責任清單(2017年)

來源:區政府法制辦 日期:2017-07-05 08:23 字號:【

岳陽樓區食品藥品監督管理局責任清單

一、部門職責

序號

主要職責

具體工作事項

備注

1

負責貫徹執行食品(含生產加工和流通銷售環節的食品添加劑、酒類食品、保健食品,下同)、藥品(含流通銷售環節的中藥、民族藥,下同)、醫療器械(流通銷售環節,下同)、化妝品(流通銷售環節,下同)安全管理的法律、法規、規章;擬訂政策規劃,制定規范性文件,推動建立食品藥品安全企業主體責任和區人民政府負總責的機制;建立食品藥品重大信息直報制度,并組織實施和監督檢查,著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。

制定食品藥品安全監管工作規劃和規定并監督實施

建立食品藥品重大信息直報制度,并組織實施與監督檢查

推動建立落實食品藥品風險防控體系

2

負責權限內食品、藥品、醫療器械的行政許可及化妝品的備案;建立食品安全隱患排查治理機制,制定全區食品安全檢查年度計劃(含食品安全監督抽檢年度計劃)、重大整頓治理方案并組織落實;負責建立全區食品安全信息統一公布制度,依法公布重大食品安全信息;根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作;負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容的審查和監測。

負責審批權限內食品、藥品、醫療器械行政許可及化妝品的備案

組織制定食品藥品安全隱患排查整治工作制度,制定食品安全年度檢查計劃、重大整頓治理方案并組織落實

負責落實食品藥品安全信息統一公布制度,公布重大食品藥品安全信息

根據食品安全風險監測計開展相應風險監測工作

負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容的審查和監測

3

負責監督實施藥品和醫療器械標準、分類管理制度;負責監督藥品和醫療器械經營、使用質量管理規范;負責開展藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和處置工作;負責藥品、醫療器械再評價和淘汰的相關工作;監督實施執業藥師制度。

負責監督實施藥品和醫療器械標準、分類管理制度

監督實施藥品和醫療器械經營和使用質量管理規范

負責開展藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和處置工作

負責藥品、醫療器械再評價和淘汰的相關工作

監督實施執業藥師制度

4

組織實施全區食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度,依法組織查處食品藥品違法行為;組織開展相關質量抽驗并發布質量公告;監督實施問題產品召回和處置制度。

負責組織實施重大案件督查督辦機制、稽查執法與日常監管銜接機制等稽查制度

負責受理食品藥品安全投訴舉報

組織開展相關質量抽驗工作,定期發布質量公告

監督實施問題產品召回和處置制度

5

依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的監督管理工作。

根據相關法律法規開展放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學品的監督管理工作

6

負責全區食品藥品安全事故應急體系建設,組織食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作。

推進食品藥品安全應急處置體系建設

組織制(修)定食品藥品應急管理工作的規范、程序

組織制(修)定食品藥品應急預案,開展食品安全應急演練

組織、指導重大食品藥品安全事故、突發事件應急處置和調查處理工作

7

負責制定全區食品藥品安全科技發展規劃并組織實施,推動食品藥品電子監管追溯體系和信息化建設。

制定食品藥品監督管理科技發展規劃并組織實施

推進食品藥品電子監管追溯體系和信息化建設

8

組織開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、開展與食品藥品監督管理有關的交流與合作,推進食品藥品行業誠信體系建設。

制定食品藥品安全新聞宣傳的年度和專題報道計劃并組織實施

開展食品藥品安全科普宣傳教育

組織開展與食品藥品監督管理有關的交流與合作

引導和支持食品藥品相關協會開展工作

推進食品藥品質量安全誠信體系建設,實施食品藥品監管信息“陽光工程”和“黑名單”制度,落實企業主體責任

9

規范食品藥品行政執法行為,完善行政執法與刑事司法銜接機制。

開展食品藥品執法監督工作,規范行政執法行為

完善行政執法與刑事司法銜接機制,開展食品藥品違法案件移送工作

10

承擔區食品安全委員會日常工作;負責食品安全監督管理綜合協調,健全協調聯動機制;督促檢查街道(鄉)履行食品安全監督管理的屬地責任并負責考核評價。

承擔食品安全綜合協調和區食品安全委員會成員單位間的聯絡工作

擬定全區食品安全工作計劃并協調推進實施

組織協調開展全區食品安全重大整頓和聯合檢查活動

指導各街道(鄉)食品安全議事協調機構及其辦事機構開展相關工作

督促檢查食品安全法律法規和決策部署的貫徹執行情況

督促區級有關部門和街道(鄉)履行食品安全監督管理職責,并負責考核評價

11

承辦區委、區人民政府、區食品安全委員會及市食品藥品監督管理局交辦的其他事項。

二、與相關部門的職責邊界

序號

管理事項

相關部門

職責分工

相關依據

1

食品(含生產加工和流通銷售環節的食品添加劑、酒類食品、保健食品)安全監管

區食品藥品監管局

負責實施食品行政許可和備案,監督管理食品生產、流通、餐飲服務環節食品安全;負責食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后的監督管理

中共岳陽市岳陽樓區委辦公室岳陽市岳陽樓區人民政府辦公室關于印發《岳陽市岳陽樓區食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》的通知(岳樓辦發〔2015〕4號)

區農林畜牧水產局

負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理,負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理,負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理

區衛生局

會同區食品藥品監督管理局等部門實施食品安全風險監測計劃;負責組織食品藥品安全事故所致病患者的醫療救治和食源性疾病流行病學調查工作;對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的,應當立即組織進行檢驗和安全風險評估,并及時向區食品藥品監督管理局通報食品安全評估結果

區商務局

負責協調配合相關部門擬訂促進餐飲服務、酒類流通和藥品流通發展規劃及政策

市公安局岳陽樓區分局

負責組織、指導食品藥品犯罪案件偵查工作;對于區食藥監局移送的涉嫌食品藥品違法犯罪案件迅速進行審查,并及時依法作出立案或者不立案的決定

區發改局

負責將食品安全監測體系列入國民經濟和社會發展計劃

區教育局

負責學校食堂和學生集體用餐的日常管理工作;負責組織開展學校食品安全宣傳教育工作;負責建立和完善學校突發性食品安全事故的應急處理機制;協助調查處理學校食堂發生的食品安全事件

區工信局

負責食品行業管理工作,制定全區食品工業發展戰略、發展規劃和產業政策并組織實施,牽頭協調有關部門推進食品工業企業誠信體系建設。負責重大食品安全事故處理的物質儲備和物質組織工作

區糧食局

負責糧食收購、儲存、運輸活動和政策性發用糧活動中糧食質量及原糧衛生的監督檢查,負責指導糧食行業質量安全工作和誠信體系建設試點工作,負責組織實施糧食質量安全標準、檢測制度及有關技術規范等

區城管局

負責管轄范圍內無證照流動食品攤販制售行為的監管執法工作;取締占道、出店食品生產加工、經營行為

2

藥品、醫療器械、保健食品、化妝品廣告監管

區食品藥品監管局

負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品廣告內容監測,對于違法、違規廣告,應當向區工商行政管理分局通報并提出處理建議

1、《中華人民共和國食品安全法》;2、《中華人民共和國廣告法》;3、《中華人民共和國藥品管理法》;4、《醫療器械監督管理條》;5、《化妝品衛生監督條例》

區工商行政管理分局

負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品廣告活動的監督檢查;對于區食藥監局通報的違法、違規廣告依法作出處理

3

醫療機構藥品監管

區食品藥品監管局

負責醫療機構購進、儲存、調配和使用藥品的質量監管

1、《中華人民共和國藥品管理法》;2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;3、國家食藥總局《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》(國食藥監安〔2011〕442號);4、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》

區衛生局

負責藥品使用控制制度、處方評估制度的執行情況監管

4

疫苗監管

區食品藥品監管局

負責疫苗的質量和疫苗儲存、運輸環節的監督管理

1、《中華人民共和國藥品管理法》;2、《疫苗流通和預防接種管理條例》

區衛生局

負責第一類疫苗采購、分發、預防接種和第二類疫苗預防接種監管,疫苗儲存、運輸環節的監督管理

5

麻醉藥品和精神藥品監管

區食品藥品監管局

負責麻醉藥品精神藥品流通銷售環節的監管

1、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》;2、《麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理辦法》(國食藥監安〔2005〕529號);3、《麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法》(國食藥監安〔2005〕498號);4、《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法》(國食藥監安〔2005〕528號);5、《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法》(國食藥監安〔2005〕527號)。

區衛生局

負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的安全管理

區農林畜牧水產局

對麻醉藥品藥用原植物實施監督管理

6

放射性藥品監管

區食品藥品監管局

負責醫療機構放射性藥品使用的日常監管

1、《放射性藥品管理辦法》;2、《關于開展換發放射性藥品使用許可證工作的通知》(國食藥監安〔2003〕199號)

區衛生局

負責醫療機構放射診療的日常監管

7

醫療機構制劑室監管

區食品藥品監管局

負責醫療機構制劑配制室的日常監管

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;2、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》(試行)(局令第18號)。

區衛生局

負責醫療機構制劑室的行政管理

8

城鄉集貿市場中藥材和普通經營企業滋補類中藥材監管

區食品藥品監管局

負責城鄉集貿市場中藥材和普通經營企業滋補類中藥材質量監管

1、《中華人民共和國藥品管理法》;2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;3、《藥品經營許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第6號);4、國家食藥總局《關于普通商業企業銷售滋補保健類中藥材有關問題的復函》(食藥監辦安函〔2012〕126號)。

市工商局岳陽樓區分局

負責依法實施工商監管

9

中藥代煎監管

區食品藥品監管局

負責代煎中藥的藥品質量監管

1、《中華人民共和國藥品管理法》;2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;3、國家食藥總局《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》(國食藥監安〔2011〕442

號);4、衛生部、國家中醫藥管理局《醫療機構中藥煎藥室管理規范》(國中醫藥發〔2009〕3號)。

區衛生局

負責醫療機構煎藥規范的監管

市工商局岳陽樓區分局

負責依法實施工商監管

10

餐飲具集中消毒監管

區食品藥品監管局

負責對餐飲服務提供者使用集中消毒餐飲具情況進行監管

衛生部、工商總局、國家食品藥品監督局《關于加強餐飲具集中消毒單位監督管理的通知》(衛監督發〔2010〕25號)。

市工商局岳陽樓區分局

負責對無營業執照的餐飲具集中消毒服務經營者依法監管

11

易制毒化學品管理工作

區食品藥品監管局

負責藥品類易制毒化學品流通銷售環節的監督管理工作

1、《中華人民共和國禁毒法》;2、《易制毒化學品管理條例》; 3、中共中央、國務院《關于加強禁毒工作的意見》(中發〔2014〕6號)

區安監局

負責非藥品類易制毒化學品的經營管理和監督檢查工作

市公安局岳陽樓區分局

監督檢查易制毒化學品購銷和運輸等情況;組織協調開展對跨區非法生產、經營、購買、運輸、走私易制毒化學品犯罪案件的查處;實地核查第一類非藥品類易制毒化學品企業,開展對第一類非藥品類易制毒化學品購買許可審批;牽頭制定、實施易制毒化學品企業和易制毒化學品分類管理制度;組織開展對全區批發經營、零售含麻黃堿類復方制劑的監督檢查工作

區衛生局

負責對醫療機構易制毒化學品使用的管理和監督檢查工作

區交通運輸局

負責公路、水路易制毒化學品運輸管理和監督檢查工作

市環保局岳陽樓區分局

對易制毒化學品生產、經營、使用等環節中違反環境保護的行為進行查處

12

藥品監管

區食品藥品監管局

負責實施和監督藥品行政許可,監督管理藥品流通、使用環節藥品安全。

1、《中華人民共和國藥品管理法》;2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;3、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》;4、最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

區發改局

負責制定落實行政收費標準

13

出生人口性別比治理

區食品藥品監管局

負責對終止妊娠藥品流通、銷售、使用單位的監管

1、《中華人民共和國藥品管理法》;2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;3、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》;4、最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

區衛生局

負責建立完善孕產期全程服務管理、B超管理、定點憑證引產管理等制度,加強對民營醫療機構、個體診所的監管,加大對非法行醫的打擊力度

三、事中事后監管制度

單位

事中事后監督制度

1、對行政審批事項受委托機關的監管

2、對屬地管理的行政執法職權的監督檢查

3、食品與食品添加劑生產監管

4、食品經營環節食品安全監管

5、保健食品監管

6、化妝品監管

7、醫療機構制劑室監管

8、藥品流通企業監管

9、特殊藥品、藥品類易制毒化學品和蛋白同化制劑肽類激素  監管

10、醫療器械研制、注冊、生產、經營和使用監管

11、藥品、醫療器械、保健食品廣告監管

12、重大案件查處監管措施

13、規范行政處罰裁量權

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